我司2019年承修的成開中藥廠普通飲片車間、口服飲片車間、曲類生產車間、綜合生產車間，面積22000平方，潔凈度達萬級,恒溫恒濕控制，順利通過第三方權威檢測，符合GMP認證要求。

■ 設計依據

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）

藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第79 號）附錄I

■ 重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置

 1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。
3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級
醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：

空氣潔凈度   等級	懸浮粒子最大允許數（個/?）		微生物最大允許數
	≥0.5um	≥5um	浮游菌（cfu/ ?）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	—	15

 

■ 潔凈室也要“專人”管理：

潔凈室也要“專人”管理,定期維護潔凈室，并不是隨便叫人管理就行，是需要專人定期維護管理。所謂專人，就是對潔凈室專業知識，潔凈室維護保養專業。若潔凈室維護工作人員不清晰、了解潔凈室各個方面基本要素時，或許會犯某些盲目性的錯誤，潔凈做好了，潔凈室內零配件也換了，但潔凈室潔凈度等級還是不符合要求。因此，潔凈室系統運行維護及保養必須通過培訓的專業人員來施行。

  潔凈室也要“專人”管理,專業的潔凈室管理應做到：

       1、依據潔凈室的潔凈級別和企業產品的生產工藝流程，制定潔凈室的檢驗和潔凈時刻表，并堅決執行。

       2、檢驗到潔凈室的各類指標值出現波動時應做出相應的處理，并立即向當值的責任人反映。

       3、檢查指導潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進行潔凈，對潔凈加工設備進行維護保養。

       4、檢查潔凈室凈化空調送風系統的運作，出現問題妥善處理。當送風壓力減低要更換初、中級過濾器；當潔凈室內風量明顯下降時應更換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的更換時刻表，堅決執行。

       5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時應與工程建設者聯系，并做出應急處理，等潔凈工程技術專業企業的到來。

       末尾要重復的是，潔凈室的管理工作應該有通過培訓的專業的潔凈室定期維護管理者，不然要維系潔凈室的潔凈度等級能隨時隨地滿足生產的需要，實現高產品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專業技術人員來管理，可以節省大量的物力財力。

■ 潔凈室的凈化工程單機試運行

       試運行是對工程中的所有的設備、配件等單體進行試車。其目的是對這些設備、配件的安裝質量和產品出廠質量的檢查和考核。單機試車的主要內容有：水、電先行。即首先對供水供電的設備和系統進行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關等。要保證供水、供電的正常、可靠。進而，對供冷設備（冷凍機、冷卻塔、冷凍水泵、冷卻水等）、供熱設備（鍋爐、換熱器、熱水泵等）、空調設備（表面冷卻器、加熱器、加濕器、過濾器、風機等）、自動控制設備、儀表、閥門以及各系統的配件進行單體考核。看是否能滿足設計要求和正常運行。尤其對轉動設備如風機、水泵要試轉看是否運轉平穩，有無雜音和碰撞和反轉現象；用電設備接線是否正確；冷凍機和鍋爐是否能達到設計要求；空調器中表冷器的降溫去濕能力、加濕器的加濕能力等等進行單體檢查、考核。如果出現故障和發現問題，應立即排除。

對于大型設備如冷凍機、鍋爐、空調器等（尤其是進口設備）在單機試車時最好有生產廠家的調試人員現場指導或由生產廠家負責試車，待運轉正常后再移交給使用單位。單機試車為聯動調試做好各個單體設備的準備工作。